Участие в клиническом исследовании – ваш личный выбор

Когда человек принимает решение участвовать в том или ином исследовании, его могут волновать самые разные аспекты. Чтобы обсудить общие вопросы организации клинических исследование мы говорим с неврологом, кандидатом медицинских наук, руководителем отдела нейропсихологического тестирования Центра клинических исследований Неббиоло Ириной Александровной Жуковой.

– Ирина Александровна, участников исследований интересует не только безопасность для своего здоровья, но общие принципы. Расскажите, пожалуйста подробнее о проведении таких исследований и их необходимости.

– Думаю, что начать стоит с того, о чем многие знают, другие – догадываются. Любое новое лекарство прежде, чем поступит в аптеки, а затем попадет к больным, должно быть досконально изучено и испытано. Поэтому клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.

Сначала вещество проходит доклинические исследования – в пробирках и на лабораторных животных. Если испытания «кандидата на лекарственное средство» прошли успешно и вещество не считается опасным, подтвержден ожидаемый эффект, то препарат допускается на стадию клинических исследований с участием людей, которые проходят в несколько этапов. Причем, на каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей. И таких фаз клинического исследования четыре.

В исследовании I фазы экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей – это несколько десятков здоровых добровольцев. Специалисты оценивают его переносимость, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты. Затем начинаются клинические исследования II фазы. В них задействовано гораздо большее число пациентов (обычно не менее 100–300). Исследования II фазы проверяют эффективность вещества при определенном заболевании, подробно оценивают риски применения и позволяют показать, что препарат «работает». Ну, а чтобы статистически доказать терапевтический эффект, нужны исследования III фазы. В них препарат исследуется с участием уже нескольких тысяч пациентов чтобы на большой выборке подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты, сравнить со стандартными способами лечения. Именно данные этого большого и дорогостоящего этапа программы исследований становятся основанием для регистрации препарата. IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые иногда называют пострегистрационными. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата. Отсюда видно, сколь долог и сложен путь к целительному лекарству, который проходят специалисты вместе с добровольными участниками исследований.

– Какое место в процедуре клинических исследований занимают добровольцы? И кто может участвовать в таких исследованиях?

– Роль добровольцев как партнеров клинического исследования и как людей, участвующих в улучшении здоровья будущих поколений, велика и почетна. Её трудно переоценить. Ведь без помощи волонтеров клинические исследования лекарственных препаратов попросту невозможны.

Что касается второго вопроса, то в такие проекты приглашают не всех желающих пациентов, а только тех, кто подходит по строгим критериям отбора, точнее, критериям включения и исключения. Для включения в проект необходимо соответствовать всем требованиям протокола исследования, таким как пол, возраст, возможно, тип и стадия болезни, предшествующее лечение. Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам. Во-первых, чтобы в исследование не попали люди, которым участие в нем может навредить, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность получить достоверные и качественные результаты в ходе исследования.

– Что вы можете сказать о правах и обязанностях добровольцев?

– Участие в исследовании является добровольным. Человек сам делает такой выбор, оценив все «плюсы» и «минусы», доскональное изучив такой документ как информированное согласие, где подробно рассказано о задачах исследования, его продолжительности, проводимых процедурах, предполагаемых рисках и пользе для здоровья. Но за ним также сохраняется возможность прекратить своё участие в исследовании в любой момент без объяснения причины. Это – основополагающее правило.

Доброволец имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состоянии собственного здоровья – в полном объеме и в доступной форме.

Кроме того, вся личная информация участника сугубо конфиденциальна. Все его личные данные зашифрованы и обезличены. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц.

Несколько слов об обязанностях волонтеров, участвующих в клиническом исследовании. Они подробно прописаны в информированном согласии. В соответствии с документом пациент должен соблюдать все процедуры исследования, указания врача, являться в центр в назначенное время. Иногда необходимо вести дневники или заполнять опросники. Каждый раз на визит пациенты приносят весь оставшийся препарат, чтобы врач мог подсчитать количество выпитых таблеток – сколько он должен был выпить и сколько он в реальности выпил. Если человек нарушает эти строгие правила, то он может быть исключен из проекта. Но самое главное, безответственное отношение человека к процедуре исследования может осложнить получение достоверных результатов в столь важном деле.

– Некоторые из добровольцев интересуются пользой и возможным вредом от участия в проекте. Что бы вы ответили на это?

– В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением. Это – немаловажно, учитывая как порой трудно попасть на прием к высококвалифицированному специалисту. При этом проводятся медицинские исследования, проясняющие картину состояния здоровья человека. Если вдруг оно ухудшится, участник может быть выведен из исследования и ему будет оказана необходимая медицинская помощь. Конечно, участие в некоторых исследованиях может быть связано с определенными рисками, но точно также как и лечение заболевания в условиях рутинной клинической практики.

– Предусматривается ли оплата для волонтеров, участвующих в исследовании?

– Напомню, что участие в исследовании проходит на добровольных началах, то есть без оплаты. Но волонтеру может быть оказана помощь с проездом или возмещены транспортные расходы.

Если Вы хотите стаь участником клинического исследования, пожалйста, перейдите в раздел СТАТЬ УЧАСТНИКОМ ИССЛЕДОВАНИЯ и отправьте нам анкету.