WhatsApp
ViberПорядок подачи документов:
1. Документация по планируемому научно-исследовательскому проекту, клиническому исследованию подается в Комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования.
2. Пакет документов по планируемому исследовательскому проекту, клиническому исследованию, представляемое в целях этической экспертизы этого исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы подаются в одном экземпляре.
3. Фактом принятия документов к рассмотрению является регистрация документов в журнале регистрации исследований для проведения этической экспертизы, а также датированная подпись представителя Комитета на форме заявления.
Сроки и адрес представления
Документы подаются в Комитет не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания Комитета по адресу: Россия, 634009, г. Томск, ул. пер. Островского, 23, (тел. +7 3822 203020, факс +7 3822 200473), председатель Комитета – канд. мед. наук Терентьева А.А., секретарь Комитета – доктор мед. наук Минайчева Л.И.
Перечень документов:
1. Заявление, которое подписывается и датируется заявителем в адрес Комитета на имя председателя. В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть), должно быть указано контактное лицо для разъяснений возникающих вопросов со стороны Комитета;
2. Протокол клинического исследования на русском и английском (если применимо) языках;
3. Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента на русском и английском (если применимо) языках;
4. Индивидуальная регистрационная карта пациента;
5. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования;
6. Брошюра исследователя;
7. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
8. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются;
9. Сurriculum vitae (CV) главного исследователя.
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены, рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.